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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg | 2025.02.18
| Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung
Das BfArM informiert über die befristete Gestattung des Inverkehrbringens von Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, in österreichischer Aufmachung auf Basis der Regelung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) bis zum 30. April 2025, um eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation abzumildern (1).
Vancomycin, ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, ist in allen Altersgruppen unter anderem zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbener Pneumonie, im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschliesslich beatmungsassoziierter Pneumonie, sowie infektiöser Endokarditis zugelassen.
Die Ware enthält laut Firma eine deutschsprachige Gebrauchsinformation in österreichischer Variante. Auf den Packungen ist keine deutsche PZN angegeben, jedoch ist die Ware serialisiert und kann nur im Direktvertrieb durch Krankenhäuser bezogen werden. Im Gegensatz zum deutschen Vergleichsprodukt ist das österreichische Arzneimittel nur für die i.v. Applikation vorgesehen (2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vancomycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 15.01.2025 - befristet bis zum 30.04.2025. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 11. Februar 2025)
(2) Hikma Pharma GmbH an AMK; Vancomycin CP 500mg Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (11. Februar 2025) ..
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| AMK-Information: CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel | 2025.02.18
| Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen
Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Atomoxetin-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken (1). Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass ein Zusammenhang möglich ist. Der CMDh, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist, stimmte der Empfehlung des PRAC zu. Der Wortlaut der Produktinformationen wird nun angepasst.
Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitor reduziert die Symptome von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung).
In den Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel wird ein Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde. Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie können auf ein Serotoninsyndrom hinweisen.
Bezüglich aggressiver Verhaltensweise, Feindseligkeit und emotionaler Labilität waren bereits Hinweise in Abschnitt 4.4. der Fachinformation und dem entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation aufgeführt. Diese werden nun um die Information ergänzt, dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschliesslich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Ergänzend erfolgt der Hinweis, dass Familien und Betreuende angewiesen werden müssen, bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen.
Auf nationaler Ebene hatte das BfArM betroffene pharmazeutische Unternehmer zur Textanpassung aufgefordert (2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
(1) EMA; PSUSA/00000262/202311 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu -> Home -> Medicines -> PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 11. Februar 2025)
(2) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (Zugriff am 11. Februar 2025) ..
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| AMK: Information der Hersteller: Kisqali^(R) (Ribociclib) 200 mg FTA | 2025.02.18
| Änderung der Lagerungsbedingungen und verkürzte Haltbarkeit
Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu geänderter Lagerung und Haltbarkeit von Kisqali(R) (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten.
Der selektive Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, wird in der Therapie von Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinomen eingesetzt.
Bis zur Abgabe an Patienten müssen Packungen von Kisqali(R) maximal zehn Monate im Kühlschrank (2 GradC bis 8 GradC) gelagert werden. Nach Abgabe an Patienten sollten diese darüber informiert werden, dass eine Aufbewahrung bis zu zwei Monate bei Temperaturen unter 25 GradC in der Originalblisterpackung möglich ist. Die Gesamthaltbarkeit des Arzneimittels beträgt nun zwölf Monate.
Bündelpackungen sollten bis zum Verfallsdatum im Kühlschrank gelagert werden. Die einzelnen Packungen daraus können nach Anbruch bis zu zwei Monate bei unter 25 GradC aufbewahrt werden, solange die Gesamthaltbarkeit von zwölf Monaten nicht überschritten wird.
Hintergrund der Änderungen ist die Sicherstellung der Qualität während der gesamten Haltbarkeitsdauer von Kisquali(R) für die neue Indikation (Zulassungserweiterung) in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem HR-positiven, HER2-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.
Die Faltschachtel sowie Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Nähere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu den neuen Lagerhinweisen zu beraten. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Ribociclib-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
BfArM; Informationsschreiben zu Kisqali 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2025) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Irbesartan Amarox 150 mg und 300 mg Filmtabletten, 28-/ 56-/ 98 Stück | 2025.02.18
| Ch.-B.: IST23288A, IST23288B, IST23288C, IST23289, IST23289A, IST23289B
Die Firma Amarox Pharma GmbH, 85540 Haar, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir rufen die genannten Chargen von Irbesartan Amarox 150 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 18660381,18660398 und 18660406), und Irbesartan Amarox 300 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 18660412,18660429 und 18660435), zurück. Der Rückruf erfolgt aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, da durch widersprüchliche Informationen in der Packungsbeilage die Gefahr einer Überdosierung besteht. Auf der Packungsbeilage des ebenfalls im Handel befindlichen Präparats Irbesartan Amarox 75 mg steht richtigerweise, dass vier Tabletten eingenommen werden sollen. Bei den Präparaten 150 mg und 300 mg ist die Tablettenanzahl nicht auf die entsprechende Anzahl von zwei bzw. einer Tablette reduziert, sondern es sind ebenfalls vier Tabletten enthalten. Dadurch besteht die Gefahr eines Dosierungsfehlers.
Wir bitten um Rücksendung eventueller Bestände der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 08/25 veröffentlicht. ..
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| Nystaderm^(R)-S 100.000 I.E./ml: Chargenrückruf | 2025.02.18
| - 24 ml Suspension: Ch.-B. 220904
- 24 ml Suspension mit Dosierpumpe: Ch.-B. 220904
- 48 ml Suspension mit Dosierpumpe: Ch.-B. 220502
Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Chargen der Arzneimittel Nystaderm^(R) -S (Nystatin) 100.000 I.E./ml, 24 ml Suspension (PZN 03936713), und Nystaderm^(R) -S 100.000 I.E./ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit Dosierpumpe (PZN 03936736 und 03936742), werden zurückgerufen. Bei diesen Chargen wurden im Rahmen einer Überprüfung Abweichungen von der gültigen Spezifikation bei dem Parameter "Gehalt" festgestellt. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Chargen mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 08/25 veröffentlicht. ..
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| Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 5x1 ml: Chargenrückruf | 2025.02.18
| Ch.-B.: HAE1541A
Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, 51377 Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Einklang mit ihrer zuständigen Behörde über einen Chargenrückruf des Arzneimittels Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, 5x1 ml (PZN 10762805), mit der genannten Charge. Im Rahmen der Routine-Stabilitätsuntersuchung wurde an der genannten Charge eine Abweichung von der gültigen Spezifikation innerhalb eines Gehalts-Parameters festgestellt. Andere Chargen und Wirkstärken sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Die erstmalige Auslieferung betroffener Ware erfolgte am 3. Januar 2024. Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Charge (bitte ausreichend frankiert) zur Gutschrift an folgende Retourenadresse, Portokosten werden erstattet:
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
c/o Biokanol Pharma GmbH
Heinrich-Hertz-Strasse 1A
76470 Ötigheim.
Retournierte Ware bitte mit dem Stichwort "Rückruf" kennzeichnen. Für Rückfragen steht die Sun Pharmaceuticals Germany GmbH unter 0214 40399-0 bereit." ..
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| Tacrolimus AL 0,5-/ 1-/ 3-/ 5 mg Hartkapseln, retardiert: Chargenrückruf | 2025.02.18
| - 0,5 mg: 30-/ 100 Hartkapseln: Ch.-B.: 24609, 24612
- 1 mg: 30-/ 100 Hartkapseln: Ch.-B.: 24610, 24611
- 3 mg: 30-/ 100 Hartkapseln: Ch.-B.: 24705, 24707
- 5 mg: 30-/ 100 Hartkapseln: Ch.-B.: 24706, 24708, 1304808, 1304843
Die Firma Aliud Pharma GmbH, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, ruft die Firma Aliud Pharma GmbH die genannten Fertigarzneimittelchargen folgender Arzneimittel auf Apothekenebene zurück: Tacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert (PZN 18110404 und 18105389), Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert (PZN 18110410 und 18105432), Tacrolimus AL 3 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert (PZN 18110479 und 18105455), und Tacrolimus AL 5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert (PZN 18110485 und 18105478). Im Rahmen einer Stabilitätsprüfung wurde ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis für den Gehalt festgestellt. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt unter schriftlicher Anmeldung mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 089 208060054. Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..
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| Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück | 2025.02.18
| Ch.-B.: 1402069
Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Gehalt rufen wir in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde vorsorglich die betroffene Charge des Produkts Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück (PZN 18490766), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 08/25 veröffentlicht. ..
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