Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 26.04.2024

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Wöchentliche Zusammenfassung der wichtigsten pharmazeutischen Informationen frei Haus per email mit dem [pharmazie. com] Newsletter.

  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (2)
2. Aktuelle Neueinführungen (15)
3. Aktuelle Rückrufe (2)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: Informationsbrief zum Rohstoff Estriol mikronisiert2024.04.23
Inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

Die Firma Fagron GmbH & Co. KG informiert über die nicht korrekte Deklaration des Einwaagekorrekturfaktors auf den Gebinden des Rohstoffs Estriol mikronisiert, 1 g, (PZN 08561057) der Charge 23E15-B03-229441.
Der korrigierte Einwaagekorrekturfaktor kann dem Informationsbrief auf der AMK-Website entnommen werden. Die entsprechend korrigierten Analysenzertifikate zu allen Packungsgrössen können über die Website der Firma abgerufen werden.
Die Qualität des Rohstoffs sei nicht beeinflusst, daher erfolgt laut Firma kein Rückruf.

Quellen
Fagron GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines korrigierten Einwaagekorrekturfaktors. (16. April 2024) ..

AMK-Information: BfArM: Irenat^(R) (Natriumperchlorat) Tropfen2024.04.23
Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel

Das BfArM informiert, dass auf Grundlage der Feststellung eines Versorgungsmangels nach Paragraf 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln voraussichtlich ab dem 1. Mai 2024 das österreichische Arzneimittel Irenat^(R) (Natriumperchlorat) Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen unter der PZN 19302608 in Deutschland in Verkehr gebracht wird (1). Die AMK berichtete bereits zum Hintergrund und zu alternativen Versorgungsmöglichkeiten (siehe auch Aktuelle Info vom 27.02.2024 oder Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87 und Nr. 12, Seite 71).
Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels, welches aktuell nicht mehr produziert wird. Abweichend hierzu haben beide Präparate laut Fachinformation jedoch eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen (2, 3).
- Irenat Tropfen (Österreich); 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
- Irenat Tropfen (Deutschland); 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen.
Dieser Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hinzuweisen ist.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information über Irenat 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (22. April 2024)
(2) UMIP Limited; Fachinformation Irenat^(R) - Tropfen, Stand: September 2023.
(3) Alliance Pharma (Ireland) Ltd; Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Stand: Januar 2019. ..

2.   Aktuelle Neueinführungen: (Top)
SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Zusammensetzung
Das Arzneimittel besteht aus einem Dreikammerbeutel-System. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung 42 %, eine Lipidemulsion 20 % und eine Aminosäurelösung 10 % mit Elektrolyten.

Anwendung
Zur parenteralen Ernährung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
6x506 ml (18400409) 465,56

Bemerkungen
Neue Stärke ..

Kynmobi 10-/ 15-/ 20-/ 25-/ 30 mg Sublingualfilm/ -Packung zur Einleitung2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Kynmobi 10-/ 15-/ 20-/ 25-/ 30 mg Sublingualfilm/ -Packung zur Einleitung der Behandlung
BIAL - PORTELA & CA S.A., 4745-457 Sao Mamede do Coronado

Zusammensetzung
Jeder Sublingualfilm enth. 10-/ 15-/ 20-/ 25-/ 30 mg Apomorphinhydrochlorid, entspr. 8,8-/ 13,2-/ 17,6-/ 22-/ 26,4 mg Apomorphin.

Anwendung
Zur intermittierenden Behandlung von "OFF"-Episoden bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht ausreichend eingestellt sind.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (18489728) 435,74
30 St. (18489740) 435,74
30 St. (18489763) 435,74
30 St. (18489792) 435,74
30 St. (18489817) 435,74
5x2 St. (18489823) 152,78

Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..

Azelastin/Fluticason ELPEN 137 myg / 50 myg pro Sprühstoss Nasenspray2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Azelastin/Fluticason ELPEN 137 Mikrogramm / 50 Mikrogramm pro Sprühstoss, Nasenspray, Suspension
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attica

Zusammensetzung
1 Sprühstoss (0,14 g) enth. 137 myg Azelastinhydrochlorid, entspr. 125 myg Azelastin und 50 myg Fluticasonpropionat.

Anwendung
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19239531) 42,95 ..

Vueway 0,5 mmol/ml Injektionslösung2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Vueway 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Bracco Imaging Deutschland GmbH, 78467 Konstanz

Zusammensetzung
1 ml Lösung enth. 485,1 mg Gadopiclenol, entspr. 0,5 mmol Gadopiclenol und 78,6 mg Gadolinium.

Anwendung
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT), um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefässe in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
- Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
- Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1x7,5 ml (19158910) 144,64
1x10 ml (19158927) 189,38
1x15 ml (19158933) 278,85
1x30 ml (19158956) 547,28

Bemerkungen
Neue Stärke ..

Loperamid PUREN akut 2 mg Schmelztabletten2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Loperamid PUREN akut 2 mg Schmelztabletten
PUREN Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München

Zusammensetzung
1 Schmelztablette enth. 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Anwendung
Zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhö bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
6 St. (18352165) 7,15
12 St. (18352171) 11,57 ..

Chinin axunio 200 mg Filmtabletten2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Chinin axunio 200 mg Filmtabletten
axunio Pharma GmbH, 22767 Hamburg

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 200 mg Chininsulfat, entspr. 165,7 mg Chinin.

Anwendung
Zur Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Massnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (19065491) 36,60
80 St. (19065516) 61,89 ..

Sumilor^(R) 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Sumilor^(R) 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Klinge Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen

Zusammensetzung
1 ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut enth. 1 mg Tacrolimus, als Tacrolimus-Monohydrat.

Anwendung
Zur kurzzeitigen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
60 ml (18440403) 110,10

Bemerkungen
Neue Darreichungsform
Lagertemperatur: 2-8 GradC ..

ZELDOX^(R) 20 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
ZELDOX^(R) 20 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Viatris Healthcare GmbH, 61352 Bad Homburg

Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enth. 20 mg Ziprasidon, als Ziprasidonmesilat.

Anwendung
Zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie für die Dauer von bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wenn eine orale Behandlung nicht angezeigt ist.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (18115844) 40,61

Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..

Spexotras^(R) 0,05 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Spexotras^(R) 0,05 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
NOVARTIS Pharma GmbH, 90429 Nürnberg

Zusammensetzung
1 Flasche enth. 4,7 mg Trametinib, als Trametinib-Dimethylsulfoxid.

Anwendung
In Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
In Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (18598676) 568,51

Bemerkungen
Neue Darreichungsform
Neue Stärke
Lagertemperatur: 2-8 GradC ..

Finlee^(R) 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Finlee^(R) 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
NOVARTIS Pharma GmbH, 90429 Nürnberg

Zusammensetzung
1 Tablette enth. 10 mg Dabrafenib, als Dabrafenibmesilat.

Anwendung
In Kombination mit Trametinib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
In Kombination mit Trametinib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
210 St. (18598682) 2078,67

Bemerkungen
Neue Darreichungsform
Neue Stärke ..

tadalafil-biomo 5-/ 20 mg Filmtabletten2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
tadalafil-biomo 5-/ 20 mg Filmtabletten
biomo pharma GmbH, 53773 Hennef

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 5-/ 20 mg Tadalafil.

Anwendung
- Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
- 5 mg zusätzlich: Zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
112 St. (19290851) 73,39
100 St. (19290868) 139,90 ..

Clobazam Micro Labs 10-/ 20 mg Tabletten2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Clobazam Micro Labs 10-/ 20 mg Tabletten
Micro Labs GmbH, 60528 Frankfurt am Main

Zusammensetzung
1 Tablette enth. 10-/ 20 mg Clobazam.

Anwendung
Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen nur bei schwerer Angst, die den Patienten behindert oder einer inakzeptablen Belastung aussetzt. Als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit einer Standardbehandlung - bestehend aus einem oder mehreren Antiepileptika - nicht anfallsfrei waren.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (18261824) 21,79
50 St. (18261830) 34,44
50 St. (18261847) 45,46 ..

Colecalciferol-ratiopharm 20000 I.E. Weichkapseln2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Colecalciferol-ratiopharm 20000 I.E. Weichkapseln
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm

Zusammensetzung
1 Weichkapsel enth. 0,500 mg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 20 000 I.E.).

Anwendung
Zur Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels (Serumspiegel < 25 nmol/l oder < 10 ng/ml) bei Erwachsenen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (18602679) 20,97
50 St. (18602691) 30,29
10 St. (19133293) 15,10 ..

DHC 60-/ 90-/ 120 mg Ennogen Retardtabletten2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
DHC 60-/ 90-/ 120 mg Ennogen Retardtabletten
ENNOGEN HEALTHCARE (EUROPE) LIMITED, IRL-D09 C6X8 Dublin 9

Zusammensetzung
1 Retardtablette enth. 60-/ 90-/ 120 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat], entspr. 40-/ 60-/ 80 mg Dihydrocodein.

Anwendung
60-/ 90 mg: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur Anwendung bei mittelstarken Schmerzen.
120 mg: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur Anwendung bei mittelstarken bis starken Schmerzen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (19111498) 53,04
50 St. (19111512) 113,41
100 St. (19111529) 183,94
20 St. (19111535) 71,00
50 St. (19111541) 159,70
100 St. (19111558) 268,08
20 St. (19111564) 89,82
50 St. (19111570) 201,09
100 St. (19111587) 352,31 ..

Rivaroxaban AbZ 2,5 mg Filmtabletten2024.04.24
Ausbietung zum 01.05.24

Präparat/Vertrieb
Rivaroxaban AbZ 2,5 mg Filmtabletten
AbZ Pharma GmbH, 89079 Ulm

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 2,5 mg Rivaroxaban.

Anwendung
Bei erwachsenen Patienten zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern. Bei erwachsenen Patienten zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1x20 St. (18826901) 40,65
1x56 St. (18826918) 93,45
1x196 St. (18826924) 298,77 ..

3.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Lupkynis 7,9 mg Weichkapseln, 180-/ 576 Stück: Rückruf aller Chargen2024.04.23
Die Firma Otsuka Pharma GmbH, 60327 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Otsuka Pharma GmbH veranlasst einen Rückruf des Produkts Lupkynis (Voclosporin) 7,9 mg Weichkapseln, 180 und 576 Stück (PZN 18064383 und 18064408), aller am Markt befindlicher Chargen.
Seit 1. Januar 2024 haben wir das genannte Arzneimittel ausser Vertrieb genommen. Wir möchten darauf hinweisen, dass weder Produktqualität noch Mängel der therapeutischen Wirksamkeit oder Sicherheitsrisiken für die Patienten ausschlaggebend für diese Massnahme sind. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 17/24 veröffentlicht. ..

Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28-/ 56 Stück: Chargenrückruf2024.04.23
Ch.-B.: 1310530, 1310548

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Auf Grund einer Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Gehalt rufen wir die genannten Chargen Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück (PZN 14244007 und 14244013), zurück. Weitere Marktchargen sind nach derzeitigem Untersuchungsstand nicht betroffen. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 17/24 veröffentlicht. ..

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