Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 24.05.2019

Um die Artikel vollständig anschauen zu können, müssen Sie bei [pharmazie. com] angemeldet sein.

Wöchentliche Zusammenfassung der wichtigsten pharmazeutischen Informationen frei Haus per email mit dem [pharmazie. com] Newsletter.

  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (2)
2. Aktuelle Rückrufe (3)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
"AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu diversen Präparaten2019.05.21
Rote-Hand-Brief zu Eliquis^(R) (Apixaban), Pradaxa^(R) (Dabigatran), Lixiana^(R) (Edoxaban) und Xarelto^(R) (Rivaroxaban): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Die Zulassungsinhaber direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer multizentrischen Studie, wonach bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist. Für die direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran sind weniger Daten verfügbar, da es keine abgeschlossenen klinischen Studien bei APS-Patienten gibt. Die Anwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls gegenüber Vitamin-K-Antagonisten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.
Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird daher nicht empfohlen. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).
Bei APS-Patienten, die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, ist zu prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie angemessen ist und ob eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen wird. Die Produktinformationen oben genannter Arzneimittel werden jeweils um einen neuen Warnhinweis für Patienten mit APS ergänzt.
Die Investigator-gesponserte, randomisierte, offene, multizentrische Studie (TRAPS) wurde nach Einschluss von 120 APS-Patienten aufgrund einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig abgebrochen. Diese traten bei 12 % der Patienten mit Rivaroxaban-Behandlung auf (vier ischämische Schlaganfälle und drei Myokardinfarkte). Bei Patienten des Warfarin-Arms wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet. Schwere Blutungen traten bei 7 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 3 % bei Warfarin. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Homepage zu entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen APS-Patienten bei Bedarf angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von DOAK sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB DOAKs vorab zur Kenntnis. (14. Mai 2019) ..

"AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Tyverb^(R) (Lapatinib)2019.05.21
Änderung der Indikation aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine Änderung der Indikation von Tyverb^(R) (Lapatinib) aufgrund von fehlerhaften Studienergebnissen.
Aufgrund eines Programmierfehlers in der Datenanalyse wurde in der behördlich beauflagten Wirksamkeitsstudie EGF114299 fälschlicherweise für den Proteinkinase-Inhibitor ein relativer Vorteil gegenüber Trastuzumab nachgewiesen; jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+/HER2+) metastatischem Brustkrebs, wenn diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Änderung der Produktinformationen, die nun wieder zurückzunehmen sind. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten des betroffenen Anwendungsgebiets wird ebenfalls wieder aufgenommen: "Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor."
Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten. Näheres zu den Studienergebnissen und dem Wortlaut der aktualisierten Fachinformation sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Homepage zu entnehmen.
Bei Patienten, die derzeit Tyverb^(R) in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.
Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lapatinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (13. Mai 2019) ..

2.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
"Amoxicillin-ratiopharm^(R) comp. 125 TS, 100 ml: Chargenrückruf2019.05.21
Ch.-B.: HT6206

Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir rufen vorsorglich die genannte Charge von Amoxicillin-ratiopharm^(R) comp. (Amoxicillin, Clavulansäure) 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 07622058) zurück. Der Rückruf erfolgt, da es bei einzelnen Flaschen zu Undichtigkeiten am Verschluss kommen kann, der zum Eindringen von Luftfeuchtigkeit führt. Da der Wirkstoff Clavulansäure feuchtigkeitsempfindlich ist, können wir einen negativen Einfluss auf die Produktqualität nicht ausschliessen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel.
Krankenhausapotheker werden gebeten, vorhandene Originalpackungen direkt an die
Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm zur Gutschrift
zurück zu senden."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 21/19 veröffentlicht. ..

"Amoxi-Clavulan Stada TS 125/31,25 mg/ -250/62,5 mg: Chargenrückruf2019.05.21
- Amoxi-Clavulan Stada TS 125/31,25 mg: Ch.-B.: 80619
- Amoxi-Clavulan Stada TS 250/62,5 mg: Ch.-B.: 80620

Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Es kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass bei einzelnen Flaschen von Amoxi-Clavulan Stada TS (Amoxicillin, Clavulansäure) 125/31,25 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension (PZN 00669559), und Amoxi-Clavulan Stada TS 250/62,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension (PZN 00669565), durch einen Verpackungsfehler die Versiegelung der Flasche nicht präzise erfolgte. Daher rufen wir die genannten Chargen des Arzneimittels zurück. Die Packungen mit den genannten Chargen dürfen nicht mehr abgegeben und ausgeliefert werden. Weitere Chargen und Packungsgrössen des Produktes sind nicht betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Faxnummer 06101 603132 anzumelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..

"Palladon retard 24 mg "remedix", 50-/ 100 Stück: Chargenrückruf2019.05.21
- 50 Hartkapseln, retardiert: Ch.-B.: 10000863
- 100 Hartkapseln, retardiert: Ch.-B.: 10107754

Die Firma remedix GmbH, 61381 Friedrichsdorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller ruft im Ausland die genannten Chargen von Palladon retard 24 mg Hartkapseln, retardiert, aufgrund einer möglichen Überfüllung der Kapseln zurück. Hydromorphon ist ein stark wirksames Opioid, das bei Überdosierung schwerste Nebenwirkungen hervorrufen kann. Wir schliessen uns der Massnahme des Originalherstellers an und rufen die genannten Chargen von Palladon (Hydromorphon) retard 24 mg, 50 Hartkapseln, retardiert (PZN 10226366), und Palladon retard 24 mg, 100 Hartkapseln, retardiert (PZN 10225993), zurück. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unsere Service-Hotline unter der Telefonnummer 06172 4999 1990, um die weitere Abwicklung zu klären." ..


[pharmazie. com] - Internationale Arzneimittelinformationen für Fachkreise --- © DACON GmbH, Bad Vilbel [email]