ARZNEIMITTELGESETZ

 

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz),
BGBl. Nr. 185/83, in der Fassung der Bundesgesetze BGBl. Nr. 748/1988,
BGBl. Nr. 107/1994, BGBl. Nr. 379/1996,
BGBl. Nr. 657/1996, BGBl. I Nr. 21/1997, BGBl. I Nr. 112/1997, BGBl. I Nr. 30/1998, BGBl. I Nr. 78/1998, BGBl. I Nr. 16/2000,
BGBl. I Nr. 98/2001, BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 65/2002.

I. ABSCHNITT

Allgemeine Bestimmungen

Begriffsbestimmungen

§ 1. (1) “Arzneimittel” sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1.  Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2.  die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,

3.  vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4.  Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5.  die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

 (2) Als Arzneimittel gelten

1.  Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, und

2.  Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Abs. 1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arznei­mitteln verwendet zu werden.

 (3) Keine Arzneimittel sind

 1. Lebensmittel, Zusatzstoffe und Gebrauchsgegenstände im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86,

 2. Verzehrprodukte im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern sie nach Art und Form des Inverkehrbringens nicht dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen,

 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsge­bilde und der Mundhöhle beschränkt sind,

 4. Tabakerzeugnisse,

 5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen im Sinne der futtermittelrechtlichen Vorschriften,

 6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten,

 7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl Nr. 1/1957, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluß auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der natürlichen Zusammensetzung nach dem Stand der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,

 8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,

 9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu dienen oder dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,

10.     Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und

      a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter              Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung             des Aussehens oder zum Schutz der Haut die-              nen und

      b) keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittel-              rechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mit-            teln im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes            1975 nicht enthalten sein dürfen, und

11.  Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996.

 (4) “Stoffe” sind

 1. chemische Elemente, chemische Verbindungen so­wie deren Gemische und Lösungen,

 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form,

 3. Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in jeglicher Form und

 4. Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Produkte.

 (5) “Arzneispezialitäten” sind Arzneimittel, die im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden.

 (6) “Apothekeneigene Arzneispezialitäten” sind Arznei­spezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe oder in einer Verordnung gemäß § 17 a angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht un­terliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.

 (7) “Dentalarzneimittel” sind Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde bestimmt sind.

 (8) “Fütterungsarzneimittel” sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, welche durch Vermischen von Arzneimitteln und Futtermitteln im Sinne des Futtermittelgesetzes her­gestellt werden und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

 (9) “Fütterungsarzneimittel-Vormischungen” sind Arznei­mittel, die Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes enthalten und dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden.

(10) “Homöopathische Arzneimittel” sind Arzneimittel, die ausschließlich nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind.

(11) “Radioaktive Arzneimittel” sind Arzneimittel, die in ge­brauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten.

(12) “Generator” ist ein System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein Tochterradionuklid er­zeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem radioaktiven Arzneimittel verwendet wird.

(13) “Kit” ist eine Zubereitung, die – normalerweise vor ihrer Verabreichung – in den endgültigen radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird.

(14) “Vorstufe” ist ein anderes, für die Radiomarkierung eines anderen Stoffes vor der Verabreichung hergestelltes Radionuklid.

§ 2. (1) “Anwender” sind Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes, der medizinisch-technischen Dienste und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke und sonstiger Sanitätseinrichtungen, so­weit diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.

 (2) “Arzneimittel-Großhändler” ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.

 (3) “Arzneimittel-Vollgroßhändler” ist ein Arzneimittel-Großhändler, der zufolge ausreichender Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und -in­tensität in der Lage ist, die Arzneimittelversorgung im Sinne des § 57 in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.

 (4) “Charge” ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.

 (5) “Chargenbezeichnung” ist eine charakteristische Kombination von Ziffern oder Buchstaben, die zur eindeutigen Identifizierung einer Charge dient.

 (6) “Depositeur” ist

 1. ein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist, oder

 2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,

der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Na­men in den inländischen Verkehr bringt.

 (7) “Gegenseitiges Anerkennungsverfahren” oder “dezen­trales Verfahren” ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Richtlinie 93/39/EWG, ABl. Nr.L 214/ 22 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 65, 75/318/EWG, ABl. Nr. L 147/1 vom 9. 6. 75, und 75/319/EWG, ABl. Nr. L 147/13 vom 9. 6. 75, und die Richtlinie 93/40/EWG, ABl. Nr. L 214/31 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG, ABl. Nr. L 317/1 vom 6. 11. 81, und 81/852/EWG, ABl. Nr.L 317/16 vom 6. 11. 81, festgelegtes, auf der Anerkennung einer, durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilten nationalen Zulassung beruhendes Verfahren.

 (8) “Haltbarkeit” ist die Eigenschaft eines Arzneimittels, während eines bestimmten Zeitraumes bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit, insbesondere im Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern.

 (9) “Handelspackung” ist das Behältnis sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen.

(10) “Herstellen” ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten.

(11) “Inverkehrbringen” ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.

(12) “Nichtklinische Prüfung” ist die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels, die nicht am Menschen durchgeführt wird.

(13) “Pharmareferenten” sind Personen, die Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker oder im § 59 Abs. 3 genannte Ge­werbetreibende aufsuchen, um diese über Arzneimittel fach­lich zu informieren.

(13 a) “Pharmazeutischer Unternehmer” ist ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässiger Unternehmer, der dazu berechtigt ist, Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.

(14) “Unbedenklichkeit” bedeutet, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.

(15) “Verbraucher” sind physische oder juristische Personen, die Arzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.

(16) “Verfalldatum” ist die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr ge­währleistet ist.

(17) “Wartezeit” ist der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen.

(18) “Wirksamkeit” ist die Eignung eines Arzneimittels, die in § 1 Abs. 1 Z 1 bis 5 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.

(19) “Wirkung” ist eine mit naturwissenschaftlichen Methoden nachweisbare Beeinflussung der Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen Objektes.

(20) “Zentrales Verfahren” ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, ABl. Nr. L 214/1 vom 24. 8. 93, festgelegtes Verfahren für die Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, das für unter Teil A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/ 93 fallende Arzneispezialitäten verpflichtend, für unter Teil B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallende Arzneispezialitäten auf Antrag nach Maßgabe des Art. 3.2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Anwendung gelangt.

Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen

§ 2a. (1) “Klinische Prüfung” ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an Versuchspersonen, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

1.  Wirkungen zu entdecken oder zu verifizieren,

2.  unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren oder

3.  Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels zu untersuchen,

um damit die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels sicherzustellen. Keine klinische Prüfung ist die An­wendungsbeobachtung im Sinne des Abs. 2.

 (2) “Anwendungsbeobachtung” ist die systematische Beobachtung der Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten am Patienten, sofern

1.  die Arzneispezialität ausschließlich bestimmungsgemäß im Sinne der Fach- und Gebrauchsinformation angewendet wird,

2.  die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen beim Patienten erforderlich macht,

3.  die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt und

4.  im Rahmen der Anwendungsbeobachtung kein Vergleich zwischen zwei oder mehreren Arzneispezialitäten vorgenommen wird.

 (3) “Abschlußbericht” ist eine vollständige und eingehende Darstellung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.

 (4) “Audit” ist der Vergleich der Rohdaten mit den hiezu gehörigen Niederschriften in den Prüfbogen mit dem Ziel festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet wurden und die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standard Operating Procedures (SOPs) vorgenommen wurde. Eine Audit muß entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die klinische Forschung ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden.

 (5) “Ethikkommission” ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus medizinischen Experten, anderen Experten und Laien zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob die Rechte und die Integrität der an einer bestimmten klinischen Prüfung teilnehmenden Versuchspersonen ausreichend geschützt werden.

 (6) “Inspektion” ist eine durch das Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen oder eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung, die an der Prüfstelle oder beim Sponsor durchgeführt wird und die Einhaltung der Vorschriften des III. Abschnittes dieses Bundesgesetzes überprüft.

 (7) “Monitor” ist eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder beauftragt ist und für die Überwachung und den Bericht über den Fortgang der Studie und für die Überprüfung der Daten verantwortlich ist.

 (8) “Multizentrische Prüfung” ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einheitlichen Prüfplan an verschiedenen Prüforten durch verschiedene Prüfer durchgeführt wird.

 (9) “Prüfbogen” ist ein Dokument, das entsprechend dem Prüfplan Daten und andere Informationen über jede einzelne in die klinische Prüfung einbezogene Versuchsperson enthält.

(10) “Prüfpräparat” ist eine pharmazeutische Darreichungsform eines oder mehrerer wirksamer Bestandteile oder eines Plazebos oder eine Arzneispezialität, die im Rahmen einer klinischen Prüfung oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Prüfung angewendet wird.

(11) “Prüfer” ist der Arzt, der die klinische Prüfung praktisch durchführt und die damit im Zusammenhang stehende Verantwortung für die Versuchspersonen trägt.

(12) “Prüfplan” ist ein Dokument, das die wissenschaftliche Begründung, die Ziele, die biometrische Planung und den Ablauf der klinischen Prüfung festlegt.

(13) “Sponsor” ist die physische oder juristische Person, die die Verantwortung für Planung, Betreuung und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Arzneimittels und in voller Eigenverantwortung durchführt.

(14) “Standard Operating Procedures” (SOPs) sind standardisierte, eingehende, schriftliche Verfahrensvorschriften des Sponsors für alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung notwendig sind.

(15) “Unerwünschte Ereignisse” sind solche, die einer in eine klinische Prüfung einbezogenen Versuchsperson widerfahren, ohne Beurteilung des Zusammenhanges mit dem Prüfpräparat.

(16) “Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse” sind solche, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu bleibenden Schäden führen oder eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen. Das Auftreten einer angeborenen Mißbildung oder das Auftreten eines bösartigen Tumors sind in jedem Fall als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu beurteilen.

(17) “Versuchsperson” ist ein gesunder Proband oder ein Patient, an dem eine klinische Prüfung durchgeführt wird.

Anforderungen an Arzneimittel

§ 3.  Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.

§ 4. (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.

 (2) Arzneimittel entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie

1.  den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,

2.  den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,

3.  sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder

4.  den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,

nicht entsprechen.

 (3) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,

1.  deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,

2.  deren Verfalldatum überschritten ist oder

3.  deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können.

 (4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arznei­mittelversorgung unerläßlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

§ 5. (1) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen im Sinne des § 3 und zur Sicherung der Qualität im Sinne des § 4 durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu erlassen.

 (2) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann unter Bedachtnahme auf einen Antrag gemäß § 21a oder gemäß Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 Arzneispezialitäten vom Anwendungsbereich einer Verordnung gemäß Abs. 1 ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft nicht eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit zu besorgen ist.

 (3) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann unter Bedachtnahme auf eine Stellungnahme des in Art. 8 der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise des in Art. 16 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschusses Arzneispezialitäten, die einer auf der Grundlage des Abs. 1 erlassenen Verordnung nicht entsprechen, durch Bescheid vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausnehmen, wenn nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, daß die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.

§ 5a. (1) Es ist verboten,

1.       Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang der Anti-Do­ping-Konvention, BGBl. Nr. 451/1991, aufgeführten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, oder

2.       Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen gemäß einer Verordnung nach Abs. 3

zu Zwecken des Dopings im Sport in den Verkehr zu bringen oder bei anderen anzuwenden.

 (2) Abs. 1 findet keine Anwendung, wenn das Inverkehrbringen oder Anwenden zur Behandlung von Krankheiten erfolgt oder erfolgen soll.

 (3) Der Bundesminister für öffentliche Leistung und Sport kann durch Verordnung weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestimmen, auf die Abs. 1 Anwendung findet, soweit dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit durch Doping im Sport zu verhüten.

Irreführung

§ 6. (1) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.

 (2) Es ist ferner verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.

 (3) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

1.  den Arzneimitteln eine Wirksamkeit beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder

2.  fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß nach bestim­mungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder

3.  die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.

 (4) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die nach Art und Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Arzneimittel oder arz­neilich wirksam oder sie enthielten Arzneimittel oder auf sie wäre ein Arzneimittel aufgebracht.