II. ABSCHNITT

Arzneispezialitäten

Kennzeichnung

§ 7. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:

  1.     Bezeichnung der Arzneispezialität,

  2.     Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,

  3.     Zulassungsnummer,

  4.     Angaben über die Zusammensetzung der Arznei­spezialität nach Art und Menge der Stoffe, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben,

  5.     Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,

  6.     Inhaltsmenge,

  7.     Arzneiform,

  8.     Art der Anwendung,

  9.     Chargenbezeichnung,

10.     Verfalldatum in unverschlüsselter Form und

11.     ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.

 (2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei

  1.     Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,

  2.     Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,

  3.     Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,

  4.     Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,

  5.     Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,

  6.     Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,

  7.     Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,

  8.     Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, den Hinweis, daß vor Anwendung der Arzneispezialität die Gebrauchsinformation zu beachten ist,

  9.     Sera Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,

10.     Impfstoffen Angaben über das Medium, das zur Ver­mehrung der Erreger gedient hat,

11.     homöopathischen Arzneispezialitäten einen Hinweis darauf, daß es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,

12.     Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren einen Hinweis darauf,

13.     Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,

14.     Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,

15.     Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Angaben über die Chargenfreigabe,

16.     Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,

17.     Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vor­mischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt,

18.     Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Dentalarzneimittel handelt,

19.     Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Angaben über die Anwendungsgebiete,

20.     Arzneispezialitäten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, einen Hinweis darauf.

 (2 a) Homöopathische Arzneispezialitäten, die nach § 11 Abs. 2 a der Anmeldung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:

  1.     wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und der Verdünnungsgrad, wobei die Symbole der homöopathischen Arzneibücher des Europäischen Wirtschaftsraumes zu verwenden sind,

  2.     Name oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und des Herstellers,

  3.     Registernummer,

  4.     Inhaltsmenge,

  5.     Arzneiform,

  6.     Art der Anwendung,

  7.     Darreichungsform,

  8.     Chargenbezeichnung,

  9.     Verfalldatum in unverschlüsselter Form,

10.     gegebenenfalls Hinweise im Sinne des Abs. 2 Z 3 bis 7, 12, 13 oder 14,

11.     ein Hinweis, daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikation handelt,

12.     ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,

13.     bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen ein Hinweis für den Verbraucher, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen,

14.     bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier ein Hinweis auf die Tierarten, für die die Arzneispezialität bestimmt ist.

Außer den unter Z 1 bis 14 genannten Angaben darf die Kennzeichnung keine Angaben enthalten, es sei denn, es handelt sich um Angaben, die im Hinblick auf die Produktsicherheit erforderlich sind.

 (3) Die Abs. 1 und 2 gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten. Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:

1.  Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muß die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.

2.  Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:

    a) Name oder Code des Arzneimittels mit der Be-
  zeichnung oder der chemischen Formel des Radi-
  onuklids,

    b) Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,

    c) internationales Zeichen für Radioaktivität,

    d) Name des Herstellers und

    e) Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.

3.  Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.

 (4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Abs. 1 bis 3 genannten Angaben zu erlassen.

 (5) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnis oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 3 erlassen.

Gebrauchsinformation

§ 8. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.

 (2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten:

  1.     Bezeichnung der Arzneispezialität,

  2.     Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und des Herstellers,

  3.     Zulassungsnummer,

  4.     Angaben über die Zusammensetzung der Arznei­spezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile,

  5.     Arzneiform,

  6.     Art der Anwendung,

  7.     Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis, daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet,

  8.     Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise,

  9.     Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen,

10.     Gegenanzeigen,

11.     Nebenwirkungen,

12.     Wechselwirkungen,

13.     Gewöhnungseffekte,

14.     besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,

15.     den Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder un­erreichbar aufzubewahren ist,

16.     Packungsgrößen der Arzneispezialität,

17.     Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

 (3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei

1.  Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist, und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirk­stoffes,

2.  Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,

3.  Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,

4.  Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren einen Hinweis darauf,

5.  Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,

6.  Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,

7.  Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,

8.  Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vor­mischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,

9.  radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.

 (4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in den Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.

§ 9. Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 2 und 2a können grundsätzlich auch ohne Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden; ist eine Gebrauchsinformation vorgesehen, gilt § 7 Abs. 2a sinngemäß.

§ 9 a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten an­gewendet zu werden, und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben zu werden, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muss aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten.

 

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

§ 10. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Zahnärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder Arzneispezialitäten gemäß § 17a oder § 17b handelt.

 (2) Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:

1.  Bezeichnung der Arzneispezialität,

2.  Zulassungsnummer,

3.  qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Verwendung der internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation, wenn solche bestehen, andernfalls unter Verwendung anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen,

4.  Arzneiform oder Darreichungsform,

5.  pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweck­dienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik,

6.  klinische Daten

    a) Anwendungsgebiete,

    b) Gegenanzeigen,

    c) Nebenwirkungen,

    d) besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch,

    e) Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation,

    f)  medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen,

    g) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachse-
    nen und – soweit erforderlich – bei Kindern,

    h) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen
    und Gegenmittel),

    i)  besondere Warnungen,

    j)  Auswirkungen auf das Lenken von Kraftfahrzeu-
    gen und die Bedienung von Maschinen,

7.  Pharmazeutische Daten

    a) Inkompatibilitäten,

    b) Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonsti-
    tution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger Öff-
    nung des Behältnisses,

    c) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe-
    wahrung,

    d) Inhalt des Behältnisses,

    e) Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers
    und

    f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
   für die Beseitigung von nicht verwendeten Erzeug-
   nissen oder den davon stammenden Abfallmate-
    rialien.

 (3) Für radioaktive Arzneimittel hat die Fachinformation zusätzlich aufzuweisen:

1.  alle Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,

2.  zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-tem­porane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls die Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.

 (4) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachin­formation gemäß den §§ 24 oder 24a, der Verordnung (EG) Nr. 541/95, ABl. Nr. L 55/7 vom 11. 3. 1995, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95, ABl. Nr. L 55/15 vom 11. 3. 1995, sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mit­wirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen.

 (5) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind, und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.

Zulassung von Arzneispezialitäten

§ 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um

1.  gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassene Arzneispezialitäten,

2.  Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (ein­schließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren für die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz bzw. des § 7 Tierarzneimittelkontrollgesetz) nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach § 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig ist, oder

3.  Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.

 (2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 7 zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation gemäß § 8 zu versehen.

 (2 a) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassung, wenn sie

1.  nur wirksame Bestandteile enthalten, die im homöopathischen Teil eines Arzneibuches einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschrieben sind, und nach einer homö­opathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort beschrieben ist,

2.  zur äußerlichen oder oralen Anwendung am Menschen oder zur Anwendung an Heimtieren oder Tieren exotischer Arten bestimmt sind, deren Fleisch oder Erzeugnisse nicht zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind,

3.  keine bestimmte therapeutische Indikation in der Bezeichnung, auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsinformation aufweisen, und

4.  nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei denen nach dem Stand der Wissenschaften auch ohne Beurteilung im Einzelfall die Voraussetzungen dieses Bundesgesetzes für die Abgabe der Arzneispezialität gewährleistet erscheinen. Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat durch Verordnung zu bestimmen, in welchen Verdünnungsgraden homöopathische Arzneispezialitäten diese Voraussetzungen erfüllen.

Diese homöopathischen Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen angemeldet und gemäß § 27 registriert wurden.

 (3) Die Abs. 2 und 2a gelten nicht für

1.  Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,

2.  Arzneispezialitäten zur Injektion,

3.  sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,

4.  radioaktive Arzneispezialitäten und

5.  Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

 (4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren und Kleinnagern bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.

 (5) entfällt

 (6) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus ei­ner zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.

 (7) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apo­theke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.

 (8) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.

 (9) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, daß diese

1.  in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,

2.  für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,

3.  auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,

4.  den §§ 3 und 4 entspricht,

5.  strahlenhygienisch unbedenklich ist,

6.  keine monoklonalen Antikörper enthält und

7.  nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist.

Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann diesen Bescheid aufheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu dokumentieren.

§ 11 a. (1) Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten, und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern es sich nicht um zulassungs­pflichtige Arzneispezialitäten handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen die vorgesehenen Wirkstoffe, deren Konzentrationen und Arzneiformen unter Angabe der einzelnen Herstellungsverfahren bescheidmäßig zugelassen hat.

 (2) Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen.

§ 11 b. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8 dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf be­stimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen gemeldet wurde. Der Meldung sind beizufügen:

1.  Muster des Produktes und der vorgesehenen Handelspackung,

2.  Angaben über die Zusammensetzung des Produktes nach Art und Menge der verwendeten Bestandteile,

3.  Angaben über Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit,

4.  Angaben über Prüfungen auf sensibilisierende Eigenschaften,

5.  Angaben über Prüfungen der Resorption durch die gesunde Haut und

6.  bei Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Nachweis, daß keine Rückstände zu erwarten sind.

 (2) § 3 gilt sinngemäß für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8. Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat das Inverkehrbringen dieser Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu untersagen, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften nicht als gesichert erscheint, daß sie bei einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden muß, keine schädlichen Wirkungen haben.

§ 11 c. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf be­stimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde. Der Meldung sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen erlassen.

 (2) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gemäß Abs. 1 sind in sinngemäßer Anwendung des § 7 Abs. 1 unter An­gabe der anläßlich der Meldung vergebenen Nummer zu kennzeichnen.

 (3) § 3 gilt sinngemäß für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9. Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat das Inverkehrbringen dieser Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu untersagen, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften nicht als gesichert erscheint, daß sie bei einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden muß, keine schädlichen Wirkungen haben.

 (4) Die Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 in Selbstbedienung oder durch Versandhandel ist verboten.

§ 12. (1) Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn

1.  diese zur Durchführung der nichtklinischen oder der klinischen Prüfungen bestimmt sind,

2.  ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Tierarzt bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder

3.  die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arznei­spezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

 (2) Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen.

 

Antrag auf Zulassung

§ 13. (1) Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität hat den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des An­tragstellers, sofern der Antragsteller mit dem Hersteller nicht ident ist, auch den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Herstellers der Arzneispezialität sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten.

 (2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen.

 (3) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend.

 (4) Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

 (5) Für Arzneispezialitäten, die Antigene oder Halbantigene enthalten, und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, ist, sofern sie der selben Antigengruppe angehören, ein einziger Antrag für die Antigengruppe ausreichend.

 (6) Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind, und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden, ist ein einziger Antrag ausreichend, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluß auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann.

Berechtigung zur Antragstellung

§ 14. Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:

1.  ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbe­ordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist,

2.  ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder

3.  ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ab­kommen) ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

Zulassungsunterlagen

§ 15. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:

  1.     Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß §14,

  2.     eine Erklärung, dass Muster der Arzneispezialität auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden,

  3.     eine Erklärung, dass Muster der vorgesehenen Handelspackung auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden,

  4.     Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 7,

  5.     Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8,

  6.     Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10,

  7.     Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität in gebräuchlichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Sum­menformeln und mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls eine solche besteht,

  8.     Angaben über das Herstellungsverfahren,

  9.     Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rah­men der Herstellung,

10.     vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,

11.     Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,

12.     eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,

13.     Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arznei­spezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß § 17a genannt sind,

14.     Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,

15.     Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung sowie gegebenenfalls Angabe der Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produkts, seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für die Umwelt darstellt,

16.     Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,

17.     nichtklinische Daten,

18.     klinische Daten,

19.     Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 4 bis 6 enthalten sind,

20.     bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,

21.     bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksam­keit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,

22.     bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,

23.     bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,

24.     bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Fut­termittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,

25.     bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,

26.     bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebens­mitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit.

 (2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen

1.  pharmazeutischen Daten,

2.  nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und

3.  klinischen Daten

beizufügen.

 (3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:

1.  Die Kopie einer Genehmigung für die betreffende Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 65/65/EWG erlassenen Vorschriften geprüft wird,

2.  Kopien von der vom Antragsteller vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften sowie von der seitens der zuständigen nationalen Behörde genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften,

3.  Kopien der durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates genehmigten Gebrauchsinformation und

4.  Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung.

§ 15 a. (1) Weist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht ver­zögerter Wirkstofffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arznei­spezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daß

1.  der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder

2.  die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität

    a) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtli-
  nie 87/22/EWG,

    b) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtli-
  nie 87/22/EWG, auf welche das in Art. 2 der Richt-
  linie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewen-
  det wurde,

    c) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Verord-
  nung (EWG) Nr. 2309/93 oder

    d) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Verord-
  nung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der Verord-
  nung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen wurde,

so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre.

 (2) Dem Antrag sind je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

1.  in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,

2.  der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen Daten und

3.  der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten

anzuschließen.

 (3) Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Abs. 1 und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.

 (4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat den Zulassungsinhaber von der beabsichtigten Bezugnahme gemäß Abs. 1 Z 2 in Kenntnis zu setzen.

§ 15 b. (1) Ist eine Arzneispezialität, für welche die Zulassung beantragt wird, mit einer im Inland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf die Unterlagen des Zulassungsinhabers dieser Arzneispezialität im Sinne des § 15 verweisen, wenn er folgende Unterlagen vorlegt:

1.  Einverständniserklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers,

2.  Erklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des § 24, Bescheide und behördliche Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller in Kopie übergeben wurden,

3.  Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Z 2 vom derzeitigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,

4.  Erklärung des Antragstellers, daß die beantragte Arzneispezialität mit Ausnahme der Bezeichnung und des Namens und der Firma und des Sitzes des pharmazeutischen Unternehmers mit der zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch ist.

 (2) Dem Antrag gemäß Abs. 1 müssen alle Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1, mit Ausnahme der Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18, angeschlossen werden.

§ 15 c. § 15 gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 3 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15 anzuschließen.

§ 16. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs.1 Z 16 bis 18 und Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch

1.  Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und

2.  Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit

anzuschließen.

 (2) Einem Antrag im Sinne des Abs. 1 sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 5 nur anzuschließen, wenn für die homöopathische Arzneispezialität eine Gebrauchsinformation vorgesehen ist.

§ 16 a. (1) Einer Anmeldung gemäß § 11 Abs. 2 a sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15 sowie

1.  Unterlagen über den homöopathischen Charakter der Ursubstanz oder der Ursubstanzen anhand entsprechender homöopathischer Literatur und

2.  gegebenenfalls der Nachweis der in anderen Staaten für dieselbe Zubereitung erhaltenen Registrierung oder Zulassung

anzuschließen. Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen eine einzige Anmeldung ausreichend.

 (2) Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht diesem Bundesgesetz oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 1 offensichtlich unvollständig oder fehlerhaft, so hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.

§ 17. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 6, 9, 10, 16 bis 18 und § 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen:

1.  Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und

2.  je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

    a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen phar-
  mazeutischen Daten,

    b) der Fachliteratur entnommenen und für die Beur-
  teilung der apothekeneigenen Arzneispezialität er-
  forderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-toxi-
  kologischen Daten und

    c) der Fachliteratur entnommenen und für die Beur-
  teilung der apothekeneigenen Arzneispezialität er-
  forderlichen klinischen Daten.

 (2) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.

§ 17 a. (1) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann durch Verordnung solche Arzneispezialitäten vom Geltungsbereich der §§ 15 bis 17 ausnehmen, die auf Grund der Zusammensetzung und der Anwendungsgebiete nicht der Rezeptpflicht im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes unterliegen und die nur Bestandteile enthalten, bei denen nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften die Zulassungsvoraussetzungen insbesondere im Hinblick auf Qualität und Unbedenklichkeit ohne eingehende Begutachtung im Einzelfall gesichert erscheinen.

 (2) In dieser Verordnung sind jene Bestandteile zu bestimmen, die für die Herstellung von Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 verwendet werden dürfen. Weiters ist erforderlichenfalls die Menge, die Zahl und die Konzentration der wirksamen Bestandteile sowie die Indikation, die Anwendungsart und der Vertriebsweg der Arzneispezialitäten zu berücksichtigen.

 (3) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 4, 5, 7, 8, 11, 14 und 15 sowie Angaben über die Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und gegebenenfalls eine Begründung der Zweckmäßigkeit der Kombination jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, anzuschließen.

 (4) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.

§ 17 b. Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 11 Abs. 2 erfüllt und nicht in § 11 Abs. 3 genannt ist, müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 2, 3, 6, 10 bis 13 und 16 bis 26 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 8 und 9 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.

§ 18. Einem Antrag auf Zulassung eines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 15 folgende Unterlagen anzuschließen:

1.  eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und

2.  Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.

§ 19. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des § 26 müssen Substanzproben gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt werden.

 (2) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des § 18 müssen Substanzproben gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt werden, sofern diese Radionuklide ent­halten.

§ 19 a. (1) Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zu­lassungsbescheides und in der Folge vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren nachzuweisen, daß die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Darüber hinaus sind vorzulegen

1.  ein Bericht darüber, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Arzneispezialität geändert haben, sowie

2.  eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und alle für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen.

 (2) Die erstmalige Vorlage gemäß Abs. 1 kann auch vor dem in Abs. 1 genannten Zeitpunkt durchgeführt werden. In diesem Fall hat die zweite Vorlage drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach dem für die erste Vorlage gewählten Zeitpunkt, jede weitere vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren stattzufinden.

Verordnungsermächtigung

§ 20. Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungsunterlagen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen gemäß §§ 11 a, 13 und 24 sowie über Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und Unterlagen gemäß §§ 15 bis 18 und 24 zu erlassen.

Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

§ 20a. (1) Arzneispezialitäten, die

 1. einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität (Be­zugszulassung) entsprechen,

 2. von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1 hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und

 3. aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,

dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.

 (2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13 und 14 sinngemäß.

 (3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:

 1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

 2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,

 3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,

 4. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunfts­mitgliedstaat),

 5. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,

 6. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,

 7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,

 8. die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,

 9. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

10.     die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,

11.     den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und

12.     eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

 (4) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:

 1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

 2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität,

 3. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),

 4. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,

 5. den Namen und die Adresse des Herstellers,

 6. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

 7. eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

Entscheidung über Anträge

§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Geneh­migung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber

 1. 7 Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität beziehungsweise

 2. 45 Tage nach Einlagen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

einen Bescheid zu erlassen.

 (2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

 (3) Die Frist des Abs. 1 Z 1 gilt nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b, 17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzu­lassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß § 21a ist jeweils nach Maßgabe der Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Art. 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/ 851/EWG zu entscheiden.

§ 21 a. Wird ein nach dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/ 1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft oder hat ein Mitgliedstaat der Europäischen Union das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so kommt jeweils das in den Art. 7 und 7 a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit dem in den Art. 9 bis 15 b der Richtlinie 75/319/EWG oder das in den Art. 8 und 8 a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG angeführte Verfahren zur Anwendung.

§ 21 b. Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen.

§ 22. (1) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat einem Antrag auf Zulassung einer Arznei­spezialität dann nicht stattzugeben, wenn

  1.     der Antragsteller gemäß § 14 zur Antragstellung nicht berechtigt ist,

  2.     der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß §§ 15 bis 18 beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,

  3.     nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,

  4.     die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wis- senschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,

  5.     die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,

  6.     die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 Abs.1 nicht entspricht,

  7.     die Bezeichnung der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,

  8.     die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht ausreichend nachgewiesen ist,

  9.     die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,

10.     die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,

11.     der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 4 erlassenen Verordnung entspricht,

12.     der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den § 8 und 9 oder einer gemäß § 8 Abs. 4 erlassenen Verordnung entspricht,

13.     der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 5 erlassenen Verordnung entspricht,

14.     die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,

15.     die nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden oder

16.     die klinischen Daten für die Beurteilung der Arznei­spezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.

 (2) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung gewährleisten soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

 (3) Sollte dies im Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Auflagen vorschreiben, daß der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat.

(4) Bei sinngemäßer Geltung des Abs. 1 hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen einem Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport auch dann nicht stattzugeben, wenn die beantragte Arznei­spezialität nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität überein­stimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die the­rapeutisch relevant sind, oder die übrigen Voraussetzungen des § 20a nicht erfüllt sind.

 (5) Die Genehmigung für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in Österreich gemäß § 11 zugelassenen Arzneispezialität sicherstellen soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

Aufhebung

§ 23. (1) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn

1.  bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 22 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint,

2.  die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,

3.  der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder

4.  der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19 a nicht nachkommt.

 (2) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen das Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das Ruhen der Zulassung verfügt werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich nicht in Verkehr gebracht ist.

 (3) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn

 1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,

 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder

 3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

Änderungen

§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen unverzüglich mitzuteilen.

 (2) Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich

1.  Bezeichnung,

2.  Zusammensetzung,

3.  Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht,

4.  Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen,

5.  Art der Anwendung und

6.  Dosierung

bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen.

 (3) Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arznei­spezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen so­wie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich

1.  Eigenschaften und Wirksamkeit,

2.  Gegenanzeigen,

3.  Nebenwirkungen,

4.  Wechselwirkungen,

5.  Gewöhnungseffekte,

6.  besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und

7.  Wartezeit

bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine ver­besserte Produktsicherheit erforderlich.

 (4) Die Zustimmung nach Abs. 3 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.

 (5) Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen zu melden.

 (6) Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 3 und einer Meldung gemäß Abs. 5 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.

 (7) Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 3 oder 5 oder gemäß § 24 a durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen

1.  vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß Abs. 3 oder der Meldung gemäß Abs. 5,

2.  von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität

in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.

 (7a) Inhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des § 20a notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 7 eingeräumt ist, nachzuvollziehen.

 (8) Die Abs. 1 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.

§ 24 a. Gehen die Rechte an einer zugelassenen Arznei­spezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege vom Zulassungsinhaber auf einen anderen gemäß § 14 zur Antragstellung auf Zulassung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen

1.  sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung der Arzneispezialität und

2.  von demjenigen, auf den die Rechte an der Arznei­spezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß § 24 erforderlichen Mitteilungen

vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als Zulassungsinhaber der Arzneispezialität. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung der Arzneispezialität stehen.

§ 25. (1) Die Zulassung einer Änderung im Sinne des § 24 ist zu versagen

1.  bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 22 Abs. 1 oder

2.  bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen.

 (2) Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.

Chargenfreigabe

§ 26. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten:

1.  Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von men­schlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie

2.  immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Seren oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um

    a) Lebendimpfstoffe,

    b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern
  oder anderen Risikogruppen verwendete Arznei-
  mittel,

    c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des
  öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arz-
  neimittel, oder um

    d) Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen
  oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt
  werden oder für einen bestimmten Hersteller neu
  sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der
  Chargen freigabe für einen näher zu bestimmenden
  Übergangszeitraum.

Bei Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen.

 (2) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen be­stehen.

 (3) Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung von Arznei­spezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe be­reitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen benanntes Prüfinstitut festgestellt wurde, dass die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen, bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Kommt es bin­nen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen einen Antrag auf Entscheidung durch den Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen stellen.

 (4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arznei­spezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die für eine Zweckbestimmung im Sinne des § 5 Abs. 1 Z 6 bis 11 und Z 13 bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz eingeführt werden, unterliegen nicht der Char­genfreigabe. Arzneispezialitäten, die durch die staatliche Prüfstelle einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft und mit der in Österreich genehmigten Spezifikationen konform sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenprüfung.

 (5) Bei der Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung:

1.  Das durch Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit  und Generationen benannte Prüf­institut kann eine Beurteilung ohne Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gewährleisten.

2.  Führt ein benanntes Prüfinstitut eine analytische Prü­fung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, daß das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht.

3.  Kann das vom Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen weiterzuleiten. Dieser hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden. Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.

 (6) Die Ausfuhr von Arzneispezialitäten, für die keine Prü­fung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt.

 (7) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen.

 (8) Wenn dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Verordnung Arz­neispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten.

Einfuhranalyse

§ 26 a. (1) Bei Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge von Arzneispezialitäten vom Importeur einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zugrundegelegten Anforderungen zu gewährleisten.

 (2) In einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums im Sinne des Abs. 1 geprüfte Chargen von Arzneispezialitäten sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen befreit, wenn von der für die Durchführung der entsprechenden Prüfungen im jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen verantwortlichen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind.

 (3) Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die Kontrollen im Sinne des Abs. 1 bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung im Sinne des Abs. 1 be­freit.

Arzneispezialitätenregister

§ 27. (1) In ein beim Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen zu führendes Register (Arznei­spezialitätenregister) sind

1.  zugelassene Arzneispezialitäten und

2.  homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 16a Abs. 2 abzulehnen ist,

unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 20a in Verkehr ge­bracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der ent­sprechenden gemäß § 11 zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports sowie dessen Reihung zu ergänzen.

 (2) In das Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Genehmigung gemäß § 20a sowie jede Zurückziehung einer Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 einzutragen.

 (3) Jede Zulassung, jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2, jede Genehmigung gemäß § 20a und jede Ände­rung einer Arzneispezialität, die für deren Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit zu veröffentlichen.

(4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und Umfang der Eintragungen und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen.