IX. ABSCHNITT

Kontrolle von Arzneimitteln

Meldepflicht

§ 75. (1) Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Sterilisierung oder Im­prägnierung von Verbandmaterial, zum Großhandel mit Arz­neimitteln oder zur Ausübung des Drogistengewerbes berechtigt sind, haben Informationen über Arzneimittel hinsichtlich

1.  Arzneimittelzwischenfällen,

2.  Arzneimittelmißbrauch,

3.  bisher unbekannte Nebenwirkungen,

4.  des vermehrten  Auftretens bekannter Nebenwirkungen,

5.  bisher unbekannter Gegenanzeigen,

6.  bisher unbekannter Gewöhnung,

7.  bisher unbekannter Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln oder

8.  Qualitätsmängeln,

die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium für so­ziale Sicherheit und Generationen zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können..

 (2) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen den Zulassungsinhaber darüber zu informieren.

 (3) Soweit dies zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen.

Probennahme

§ 76. (1) Arzneimittel sind von Organen des Bundesministeriums für soziale Sicherheit  und Generationen oder von durch den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.

 (2) Die Kontrolle hat durch stichprobenartige Probennahme im Betrieb des

1.  Herstellers,

2.  Depositeurs,

3.  Arzneimittel-Großhändlers oder

4.  Arzneimittel-Kleinverkäufers

während der Betriebszeiten zu erfolgen.

 (3) Die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln kann auch beim Verbraucher erfolgen.

 (3a) Die Kontrolle von radioaktiven Arzneimitteln kann auch beim Anwender erfolgen.

 (4) Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organen des Bundesministeriums für soziale Sicherheit  und Generationen oder den durch den Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen beauftragten Sachverständigen der Zutritt zu den im Abs. 2 genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender.

 (5) Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen.

 (6) Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben gemäß Abs. 2 Z 3 oder 4, beim Verbraucher gemäß Abs. 3 oder beim Anwender gemäß Abs. 3 a genommen, so hat der Hersteller oder Depositeur dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten.

Schutzmaßnahmen

§ 77. Wird bei einer Kontrolle gemäß § 76 festgestellt oder erhält das Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen sonst davon Kenntnis, daß ein Arzneimittel diesem Bundesgesetz nicht entspricht, kann der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen Maßnahmen verfügen, die das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels hindern oder beschränken.

§ 78. (1) Kommen dem Bundesministerium für soziale Sicherheit  und Generationen Tatsachen zur Kenntnis, auf Grund derer zu besorgen ist, daß ein im Verkehr befindliches Arzneimittel eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung alle notwendigen Maßnahmen zu verfügen, die das Inverkehrbringen oder die Verwendung dieses Arzneimittels hindern oder beschränken.

 (2) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann Maßnahmen gemäß Abs. 1 auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.