VII. ABSCHNITT

Betriebsvorschriften

Betriebsordnung

§ 62. (1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, zu erlassen.

 (2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten

1.  Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt werden,

2.  nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz abgeben, sowie

3.  Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.

 (3) Die Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über

  1.     Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln,

  1a. Personalausstattung und -qualifikation,

  2.     Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln, wie Führung eines Kontrollabors,

  3.     Anforderungen an die Hygiene,

  4.     Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,

  5.     Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,

  6.     Beschaffenheit der Arbeitskleidung,

  7.     Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,

  8.     Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,

  9.     Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,

10.     Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Vollgroßhändler,

11.     Lager- und Vorratshaltung,

12.     Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.

§ 62 a. (1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Be­schaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arznei­mitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen durch Verordnung eine Betriebsordnung für den Betrieb von Apotheken zu erlassen.

 (2) Eine Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über:

1.  die Mindestgröße, Widmung, Lage, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume,

2.  Geräte und magistrale Arbeitsplätze,

3.  die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,

4.  die Lagerung, Prüfung, magistrale Herstellung (Re­zeptur und Herstellung auf Vorrat) und Abgabe von Arzneimitteln,

5.  die Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen und Aufzeichnungen und

6.  die Betriebsüberprüfung.

Bewilligung

§ 63. (1) In Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesministers für soziale Sicherheit  und Generationen aufgenommen werden.

 (2) Dem Ansuchen auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sin­ne des § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen, insbesondere über

1.  Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeit,

2.  Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung und

3.  die Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,

anzuschließen.

§ 64. (1) Die Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 ist zu erteilen, wenn der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist.

 (2) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann auch einen Probebetrieb anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Abs. 1 erforderlich ist.

 (3) Die Bewilligung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleisten soll.

 (4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann auch eine eingeschränkte Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1 erteilen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Bewilligung nur in diesem eingeschränkten Ausmaß vorliegen.

§ 65. Soll nach Erteilung der Bewilligung gemäß § 63 Abs.1 eine Änderung hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1.

§ 66. Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65, daß trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel nicht ausreichend gewährleistet ist, so hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.

Betriebsüberprüfung

§ 67. (1) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob der Betriebsordnung entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist. Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann durch Verordnung die Landeshauptmänner ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint.

 (2) Die Überprüfungen sind wenigstens einmal in drei Jahren durchzuführen. Sie sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt wird, vor­her anzukündigen.

 (3) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen ist ermächtigt, mit den obersten Gesundheitsbehörden jener Staaten, in die Arzneimittel exportiert oder aus denen Arzneimittel importiert werden sollen, Verwaltungsübereinkommen hinsichtlich der Überprüfung der Betriebe, in denen diese Arzneimittel hergestellt werden, der gegenseitigen An­erkennung dieser Überprüfungen und des Austausches von Informationen über diese Betriebe abzuschließen.

§ 68. (1) Die Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit  und Generationen und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes sowie die vom Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen beauftragten Sachverständigen sind berechtigt,

1.  Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 und

2.  Einrichtungen solcher Betriebe, die von Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport beauftragt worden sind, sofern darin Arzneimittel gelagert sind, sowie als Lagereinrichtung für Arzneimittel zweckentfremdet verwendete Beförderungsmittel, ausgenommen solche, in denen diese lediglich für die zur Abwicklung der Beförderungsagenden erforderliche Zeit abgestellt werden,

zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge und Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

 (2) Die Organe und Sachverständigen im Sinne des Abs. 1 haben darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

 (3) Für die gemäß Abs. 1 genommenen Proben gebührt keine Entschädigung.

§ 68a. (1) Die Organe des Bundesministers für öffentliche Leistung und Sport sowie vom Bundesminister für öffentliche Leistung und Sport beauftragte Sachverständige sind zum Zwecke der Überwachung des Verbots nach § 5a befugt, in sämtlichen Räumen von Vereinen oder anderen juristischen oder natürlichen Personen, die der Ausübung des Sportes oder der Förderung der Gesundheit oder Fitness gewidmet sind oder wo Sportveranstaltungen und Wettkämpfe stattfinden, Nachschau zu halten. Die Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der üblichen Geschäfts-, Betriebs- oder Wettkampfzeiten durchzuführen.

 (2) Die Organe und Sachverständigen im Sinne des Abs. 1 haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Be­triebes tunlichst vermieden wird.

 (3) Die mit der Überwachung beauftragten Organe (Abs. 1) sind befugt, von den gelagerten Arznei- und sonstigen Mitteln, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Stoffe im Sinne des § 5a enthalten, Proben zu fordern oder zu ent­nehmen. Soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird, ist ein Teil der Probe, oder sofern die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen. Die ent­nommenen und zurückgelassenen Proben sind zweckentsprechend zu verpacken, amtlich zu verschließen oder zu versiegeln und mit dem Datum zu versehen. Die entnommene Probe ist der amtlichen Untersuchung zuzuführen.

 (4) Die vertretungsbefugten Organe der Vereine, die Geschäfts- oder Betriebsinhaber, die für die Veranstaltung des Wettkampfes Verantwortlichen, ihre Stellvertreter und Beauftragten sind verpflichtet, den Organen und Sachverständigen im Sinne des Abs. 1 den Zutritt zu gestatten und die bei der Durchführung der Überwachung tätigen Organe bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume, Behälter und Behältnisse zu bezeichnen, den Zutritt zu gestatten, Auskünfte zu erteilen sowie die Einsicht in Unterlagen und Aufzeichnungen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen.

 (5) Für gemäß Abs. 3 entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.

§ 69. (1) In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel hat der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung

1.  die gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebes, die Stillegung technischer Einrichtungen oder sonstige, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Stoffen hindernde Maßnahmen zu verfügen oder

2.  Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung der Vor­schriften dieses Bundesgesetzes oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener Verordnungen zu gewährleisten.

 (2) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Arznei­mittel können Maßnahmen gemäß Abs. 1 auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassung eines Bescheides an Ort und Stelle getroffen werden; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.

Persönliche Voraussetzungen

§ 69 a. (1) In einem Betrieb im Sinne des § 62 dürfen mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur Personen mit der erforderlichen wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen Ausbildung betraut werden.

 (2) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat durch Verordnung nähere Vorschriften im Hinblick auf die Qualifikation des Herstellungsleiters zu erlassen.

 (3) Der Herstellungsleiter muß in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum ein Stu­dium aus den Studienrichtungen der Pharmazie, Medizin, Ve­terinärmedizin, Chemie oder Biologie oder einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens 4 Jah­ren erfolgreich abgeschlossen haben.

 (4) Der Herstellungsleiter muß eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung absolviert haben.

 (5) Die Abs. 1 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiter tätig waren.

§ 70. (1) Mit der Leitung eines Kontrollabors im Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2 dürfen nur Personen betraut werden, welche die hiefür erforderliche wissenschaftliche Berufsvorbildung erlangt und eine entsprechende praktische Ausbildung absolviert haben.

 (2) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen hat durch Verordnung nähere Vorschriften darüber zu erlassen, welche wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung der Leiter eines Kontrolllabors nachzuweisen hat.

 (3) In der Verordnung nach Abs. 2 ist für die wissenschaftliche Berufsvorbildung jedenfalls zu bestimmen, daß der Leiter eines Kontrollabors ein Universitätsstudium aus den Studienrichtungen Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin, Veterinärmedizin, Lebensmitteltechnologie oder Gärungstechnik erfolgreich abgeschlossen haben muß.

 (4) In der Verordnung nach Abs. 2 ist für die praktische Ausbildung jedenfalls zu bestimmen, daß eine zwei- bis fünf­jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Arzneimittelprüfung nachzuweisen ist.

 (5) Der Bundesminister für soziale Sicherheit  und Generationen kann auf Antrag von dem Erfordernis der Bestellung des Leiters eines Kontrollabors im Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2 Ausnahmen gewähren, wenn dies auf Grund der Betriebsgröße und der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit und den Schutz von Gesundheit von Mensch oder Tier gerechtfertigt erscheint.

§ 71. (1) Personen, die in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 beschäftigt sind und mit Arzneimitteln, deren Behältnissen oder Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, in Berührung kommen, haben unverzüglich den Leiter des Betriebes oder dessen Stellvertreter zu benachrichtigen, wenn

1.  sie durch Krankheit die Beschaffenheit der Arznei­mittel nachteilig beeinflussen können,

2.  sie der Ansteckung durch eine wenn auch nur beschränkt anzeige- oder meldepflichtige Krankheit ausgesetzt waren oder bei ihnen die Gefahr einer Weiterverbreitung einer solchen Krankheit besteht, oder

3.  bei ihnen der Verdacht auf das Vorliegen einer Krankheit im Sinne der Z 1 oder 2 besteht.

Sie dürfen ihre Tätigkeit erst wieder aufnehmen, wenn sich der Leiter des Betriebes oder sein Stellvertreter auf Grund eines ärztlichen Zeugnisses überzeugt hat, dass durch ihre Tätigkeit die Beschaffenheit der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflusst wird.

 (2) Der Leiter des Betriebes oder dessen Stellvertreter hat dafür zu sorgen, dass die in Abs. 1 genannten Personen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit und in der Folge einmal jährlich einer ärztlichen Untersuchung unterzogen werden, wobei insbesondere auf das Vorliegen von Krankheiten und Umständen im Sinne des Abs. 1 zu achten ist.

(3) Die im Abs. 1 genannten Personen sind zu Beginn ihres Dienstverhältnisses über Abs. 1 und 2 sowie über § 83 Z 7 durch den Dienstgeber nachweislich zu belehren.